【產(chǎn)通社，8月2日訊】UL（Underwriters Laboratories）官網(wǎng)消息，美國食品及藥物管理局（FDA）認(rèn)定其兩項(xiàng)電池安全標(biāo)準(zhǔn)為含有鋰電池或鎳電池的醫(yī)療器械的共同標(biāo)準(zhǔn)。這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分別為家用與商用電池標(biāo)準(zhǔn)UL 2054和鋰電池標(biāo)準(zhǔn)UL 1642。

這共同標(biāo)準(zhǔn)是由FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，用于在醫(yī)療器械獲批進(jìn)入市場前，對(duì)其進(jìn)行評(píng)估。FDA的Center for Devices and Radiological Health（CDRH）認(rèn)為符合其認(rèn)可的共同標(biāo)準(zhǔn)可有助確保醫(yī)療器械在眾多應(yīng)用方面的安全性和/或有效性。在采用電池的醫(yī)療器械中，制造商目前可采用符合UL 2054和UL 1642的認(rèn)證來證明該器械的安全性和有效性。

UL電子科技產(chǎn)業(yè)部電池經(jīng)理Ibrahim Jilani稱，共同標(biāo)準(zhǔn)也是簡化上市前評(píng)估流程的一種方式。Ibrahim Jilani表示：“采用這種認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)將不僅有助于醫(yī)療器械制造商減少進(jìn)入美國和國際市場的障礙，還有助于其達(dá)到FDA上市前評(píng)估要求�！�

盡管認(rèn)證是自愿的，但UL預(yù)計(jì)該聲明將很可能成為一種向前發(fā)展的巨大監(jiān)管推動(dòng)力，醫(yī)療器械制造商借此努力獲得符合UL 2054的鎳電池、符合UL 1642的鋰電池和/或符合UL 2054的電池組。查詢進(jìn)一步信息，請(qǐng)?jiān)L問官方網(wǎng)站http://www.ul.com/batt；和/或http://www.ul.com/largebatt（針對(duì)大型電池）。